Thuốc mới Jublia điều trị nấm móng

Công ty Dược phẩm Bắc Mỹ LLC Valeant đã nhận được thông tin của Cục Quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn ứng dụng này thuốc mới (NDA) là Jublia (thuốc bôi efinaconazole 10%), loại thuốc triazole đầu tiên được chấp thuận để điều trị nấm móng chân Dị ứng cơ địa.

Công ty Dược phẩm Bắc Mỹ LLC Valeant là công ty con của Công ty Dược phẩm Quốc tế Valeant

<

J Dị ứng cơ địa. Michael Pearson, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành cho biết: "Chúng tôi đã mua lại bản quyền của Jublia từ Viện khoa học Dược phẩm Dow vào năm 2008 và đưa Jublia từ công đoạn tiền IND qua công đoạn lâm sàng 1, 2 và 3. Chúng tôi đang tiến hành mau chóng để sản phẩm quan trọng này ra mắt tại Mỹ và Canada trong quý thứ ba năm 2014. Chúng tôi dự kiến sẽ phân phát sản phẩm này rộng rãi tại Mỹ, giống như các thuốc kháng nấm mang nhãn nhà thuốc khác, với doanh số bán hàng cao điểm tại Mỹ vào khoảng 300 -.800 triệu USD. Chúng tôi cũng đang làm việc với các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới về việc chấp thuận sản phẩm này. Đây là sản phẩm thứ tư chúng tôi mua lại từ Viện Khoa học dược phẩm Dow đã được FDA phê chuẩn, ba loại thuốc kia là clindamycin1%, gel benzoyl peroxide 5% (IDP 111), gel Acanya ® và Retin-A Micro (tretinoin) Microsphere 0,08%. Chúng tôi cũng đã xin cấp phép sử dụng cho giải pháp điều trị mới đối với mụn trứng cá dùng Onexton ™, mà hạn PDUFA từ ngày 30 tháng 11 năm 2014. Tất cả các hợp chất này đều do chúng tôi mua lại từ Dow, kèm theo đầy đủ quyền thực hiện R & D từ tiền lâm sàng theo quy định”

Nấm móng là một bệnh nhiễm khuẩn và làm tổn hại móng tay thông thường. Hiện tại, các phương pháp điều trị chủ yếu có sẵn vẫn đang còn rất ít. Các loại thuốc bán tại các quầy thuốc đem đến hiệu quả điều trị kiềm chế và thường được dùng kết hợp với phẫu thuật mở ổ, hoặc nạo, cắt, loại bỏ những móng bị nấm. Thuốc uống theo toa cũng có cảnh báo tương tác thuốc và các vấn đề an toàn nghiêm trọng khi sử dụng.

Tiến sĩ Gastwirth, Giám đốc điều hành Hiệp hội Y khoa Mỹ Podiatric và Giám đốc điều hành Glenn B cho biết: "Nấm móng không chỉ khiến bệnh nhân khó chịu và nhận thấy xấu hổ, mà còn có thể có dẫn đến tổn thương và lan rộng phạm vi nấm. Chúng tôi hoan nghênh việc Jublia® được phê chuẩn và tuyên dương những người bị nấm móng tham khảo về loại thuốc này, sau đó hỏi ý kiến các bác sĩ điều trị để tìm ra cách điều trị thích hợp cho họ"

Người cấp phép và đối tác cung cấp hoạt chất efinaconazole, công ty dược phẩm Kaken cũng đã đồng ý sản xuất và cung cấp Valeant ở dạng bào chế thành phẩm Jublia trên thị trường Mỹ.

Thông tin về Jublia (efinaconazole 10%) <

Đây là chất chuyên để kháng nấm triazole phát triển ở vùng ngoại biên móng (DLSO). Jublia được dùng hàng ngày, bôi một lượng gel lên phần móng bị nấm văn bằng một chiếc chổi quét nhỏ có sẵn đi cùng với tuýt thuốc. Gel sẽ khô rất nhanh và không cần phải lau đi. Không có lo ngại về tác dụng phụ toàn thân như tương tác thuốc hoặc tổn thương gan cấp tính.

Jublia đã được nghiên cứu rộng rãi trước khi phê duyệt. Hai nghâm cứu quan trọng tích cực là cơ sở chính đã được công bố năm ngoái trên một tạp chí uy tín của Học viện Da liễu Mỹ. Các nghiên cứu thế giới được tiến hành đối với 1.655 đối tượng bị nấm móng, bao gồm cả các đối tượng ở Canada.

Trong các nghâm cứu trọng điểm, thời điểm chữa khỏi hoàn toàn tại tuần thứ 52, trong đó yêu cầu các đối tượng nghâm cứu bị nấm móng tay chưa được chữa trị bằng các biện pháp lâm sàng nào, kết quả thu được không có biểu hiện nấm thông qua hai thử nghiệm dùng KOH và xác định nấm âm tính.

Trong nghâm cứu thứ nhất, có tới 17,8% đối tượng được điều trị bằng Jublia được chữa khỏi hoàn toàn, so với chỉ 3,3% của các đối tượng được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, có 15,2% đối tượng được điều trị bằng Jublia được chữa khỏi hoàn toàn, so với chỉ 5,5% của các đối tượng được điều trị văn bằng giả dược.

Các công dụng phụ đã được báo cáo thường chỉ được biểu hiện nhẹ và thoáng qua, đều giống giữa các đối tượng được điều trị bằng Jublia và giả dược. Tác dụng phụ phổ biến nhất là ở những người bệnh được điều trị bằng Jublia là viêm da hoặc mọc mụn nước ở những mảng da bôi gel này.

Thông tin về bệnh nấm móng<

Nấm móng là một bệnh nhiễm khuẩn móng chủ yếu gây ra do vi khuẩn nấm dermatophyte, thường xảy ra dưới móng chân, cũng có trường hợp nấm ở móng tay. Hiện nay có khoảng 35 triệu người Mỹ bị nấm móng, hầu hết là những người nam giới từ 50 tuổi đến 70 tuổi. Các loại nấm gây nên ra nấm móng sống trong môi trường ẩm ướt, bao gồm cả bể bơi và tắm vòi sen. Chúng có thể xâm nhập vào da qua các vết cắt nhỏ hoặc vết nứt nhỏ giữa kẽ tay.

Bệnh thường bắt đầu là một điểm màu trắng hoặc màu vàng nhỏ dưới móng tay và gây nên ra đổi màu móng tay, móng dày lên và/hoặc bị biến dạng, đau đớn, móng bị tách rời khỏi nền móng và sự sửa đổi trên bề mặt không đều. Một khi nấm móng bắt đầu, nó có thể tồn tại vô thời hạn, và chẳng hạn không được điều trị, có thể gây ra thiệt hại móng tay vĩnh viễn. Hiện nay có khoảng 85% người bệnh không được điều trị nấm móng Mẩn ngứa.

Thông tin về công ty Dược phẩm Quốc tế Valeant <

Đây là một công ty dược phẩm đa quốc gia chuyên phát triển, sản xuất và phân phát nhiều loại sản phẩm dược phẩm chủ điều trị chủ yếu về da liễu, mắt, thần kinh và Những loại thuốc chung khác.